Regulación sanitaria para investigar SARS-Cov-2

Garbiñe Saruwatari Zavala

Jefa del Departamento de Estudios Jurídicos, Éticos y Sociales del Instituto Nacional de Medicina Genómica e Investigadora del Sistema de Investigadores de la Secretaría de Salud.

Las nuevas enfermedades requieren de un enorme esfuerzo y coordinación para encontrar su mejor tratamiento, lo cual requiere de un entramado legal que facilite el trabajo médico y salvaguarde al paciente.

Los coronavirus son un tipo de virus de la subfamilia Orthocoronavirinae de la familia Coronaviridae, causantes principalmente de infecciones enzoóticas en aves y mamíferos y, en las últimas décadas, también han demostrado ser capaces de infectar a los seres humanos.1 Claros ejemplos de cómo estos virus han cruzado la barrera de las especies, con graves afectaciones en los humanos, son los brotes del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAS  o del inglés SARS, Severe Acute Respiratory Syndrome) en 2002, que fue transmitido por las civetas y el Síndrome Respiratorio de Medio Oriente (mejor conocido como MERS, del inglés Middle East Respiratory Syndrome) en 2012, transmitido por los dromedarios.

La alarma en el ámbito internacional sobre el nuevo virus SARS-Cov-2 causante de la enfermedad infecciosa llamada “Covid-19” (acrónimo de COronaVIrus Disease [20]19),2  comenzó el 31 de diciembre de 2019, cuando la Comisión Municipal de Salud de Wuhan, en la provincia de Hubei en China, notificó sobre la aparición de un número significativo de casos de neumonía atípica en humanos, causada por un nuevo coronavirus. El 13 de enero de 2020, Tailandia anunció que un viajero proveniente de Wuhan, era tratado en el país,3 siendo el primer caso registrado fuera de China y que dio inicio al rápido contagio en otros países. El 11 de marzo, ante el alarmante nivel de propagación y la gravedad de sus síntomas, con 118 mil casos notificados a nivel mundial, en 114 países, con el deceso de 4 mil 291 personas, Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, calificó la situación como una pandemia, siendo la primera causada por un coronavirus.4 La caracterización de pandemia significa que una epidemia se ha extendido por varios países, continentes o todo el mundo, y que afecta a un gran número de personas.

En México, el 13 de marzo, el Consejo de Salubridad General reconoció como Emergencia Sanitaria por Causa de Fuerza Mayor a la epidemia causada por el virus SARS-CoV2, y a la enfermedad Covid-19, como grave y de atención prioritaria.5 Esta emergencia ha desencadenado una serie de acciones desde diversos ámbitos de gobierno en los distintos niveles federal, local y municipal.6 No fue necesaria la emisión de un decreto de suspensión o restricción de garantías, en términos del artículo 29 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, pero sí se tuvo que restringir el ejercicio de ciertos derechos. Lo que hizo el Gobierno como estrategia de contención fue informar sobre cuáles actividades son consideradas prioritarias y, por lo mismo, habilitadas para seguir operando durante la contingencia, como los servicios de salud, seguridad, protección civil, energía y la provisión de alimentos. Asimismo, se suspendieron las clases en todos los niveles educativos y las actividades no esenciales, para lograr el confinamiento de los ciudadanos en sus domicilios y evitar contagios. El último caso similar en México, fue la declaratoria de emergencia sanitaria por la epidemia de la influenza humana AH1N1, considerada problema de seguridad nacional, en la que se optó por establecer de manera transitoria, medidas y restricciones, sin recurrir tampoco al mecanismo del artículo 29 constitucional.7

En el ámbito sanitario, por la urgencia del abordaje de la epidemia, no hay una ley o norma específica para la enfermedad Covid-19, más bien, hay circulares, acuerdos, lineamientos, emitidos ex profeso para el tema. Además de la Ley General de Salud (LGS) que es la base de las demás disposiciones. Para el caso específico de la pandemia actual, resultan aplicables:

1) Reglamento de la LGS en materia de Sanidad Internacional:8 cuya primordial función es reglamentar la vigilancia epidemiológica nacional e interactuar con las autoridades sanitarias de los países miembros de la comunidad internacional, procurándose así la protección de la salud de la población mundial. Este Reglamento actúa en consonancia con el Reglamento Sanitario Internacional (RSI), instrumento jurídico internacional de carácter vinculante para 194 Estados Miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuyo objeto es el servir de marco jurídico para la prevención, detección y contención en origen de los riesgos para la salud pública, antes de que se propaguen a través de las fronteras, mediante la acción conjunta de los Estados Parte y la OMS.9

2) Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, para la vigilancia epidemiológica:10 que establece los criterios, especificaciones y directrices de operación del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, para la recolección sistemática, continua, oportuna y confiable de información relevante y necesaria sobre las condiciones de salud de la población y sus determinantes. Esta NOM se complementa con el Lineamiento estandarizado para la vigilancia epidemiológica y por laboratorio de la enfermedad respiratoria viral,11 emitido por la Dirección General de Epidemiología de la Secretaría de Salud, ante el surgimiento de la Covid-19.

3) Reglamento de la LGS en materia de Investigación para la Salud (en lo sucesivo “RLGSIS”):12 los artículos 71 y 72 se refieren a los supuestos de experimentar con un tratamiento ya conocido, pero con un enfoque no conocido y al de investigar un nuevo recurso. En el primer supuesto, se podrá usar un medicamento de investigación o un medicamento conocido, empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes de las establecidas. Éste sólo opera cuando se trata de aplicar un tratamiento de urgencia en condiciones que amenazan la vida de una persona, contando con el dictamen favorable de los Comités de Investigación y de Ética en Investigación de la institución de atención a la salud, así como la carta de consentimiento informado del sujeto de investigación o, en su caso, de su representante legal. Por tratarse del ámbito clínico, el médico tratante y el equipo del personal sanitario deberán contemplar también lo previsto en el Reglamento de la LGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica13 y en la Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, del expediente clínico.14

Los Comités de Investigación y de Ética en Investigación serán informados del empleo del medicamento, para que emitan el dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado del medicamento o la repetición del uso no previsto del medicamento. Para este supuesto, resultaría también aplicable la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia,15 encaminada a normar las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.

Para el caso del virus SARS-CoV-2, diversos artículos científicos y reportes de casos han propuesto fármacos como la Cloroquina, Emodina, Promazina Ribavirina Lopinavir/ritonavir, Nelfinavir, Arbidol, Mucroporina, que han mostrado resultados positivos en otras enfermedades y efectos sobre otros virus como el herpes, el de inmunodeficiencia humana (VIH), gripe, adenovirus, rotavirus. La tarea pendiente es llevar a cabo más estudios clínicos para confirmar la efectividad, eficacia y seguridad de estos fármacos en el tratamiento de la Covid-19.16

El segundo supuesto en la investigación, previsto en los artículos 72, 73, 74 y 62, se refiere a la investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, lo que apunta hacia las actividades científicas tendentes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos, instrumentos, aparatos, órganos artificiales y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos. Este tipo de investigación está condicionada a contar con la autorización de la Secretaría de Salud, previa presentación de una solicitud por escrito por parte del interesado, anexando: (i) protocolo de investigación; (ii) carta de aceptación del titular de la institución donde se efectuará la investigación, así como del investigador principal responsable; (iii) dictamen favorable de los Comités de Investigación y de Ética en Investigación y, en su caso, de Bioseguridad; (iv) descripción de los recursos disponibles: áreas, equipo y servicios auxiliares de laboratorios y gabinetes; (v) descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas; (vi) historial profesional del investigador principal y documentación que compruebe la preparación académica y experiencia del personal técnico y científico que participará en las actividades de la investigación; (vii) los fundamentos científicos e información sobre la experimentación previa realizada en animales de laboratorio, y (viii) estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere.

En el mismo Capítulo III del RLGSIS, se incluyen las investigaciones relacionadas con la disposición de órganos, tejidos y células, incluyendo la sangre y sus componentes, las cuales deberán no sólo sujetarse a lo previsto por la LGS, sino también por el Reglamento de la LGS en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos,17 el Reglamento de la LGS en materia de Trasplantes18 y las demás disposiciones jurídicas aplicables, como la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.19 La investigación que actualmente se está llevando a cabo con el plasma proveniente de pacientes convalecientes, es decir con el plasma de personas que ya tuvieron el virus SARS-CoV-2, es el ejemplo paradigmático de este último tipo de investigación. Previamente, a nivel mundial se ha experimentado con el abordaje del plasma convaleciente ante infecciones virales como el ébola, SRAS, MERS, la gripe aviar H5N1 y la gripe H1N1, por lo que hoy en día se sugiere que la transfusión de plasma convaleciente puede ser efectiva para tratar la Covid-19.20

Para tal efecto, el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, en colaboración con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitieron el Lineamiento técnico para protocolos de investigación relacionados al uso terapéutico de plasma proveniente de donadores convalecientes de Covid-19 secundaria a infección por SARS-CoV-2,21 que establece los requisitos para los protocolos de investigación que sean presentados ante la Cofepris para su autorización, entre éstos, se deberá contar con consentimiento informado específico que indique todos los beneficios y riesgos para los participantes en la investigación: tanto donante de plasma convaleciente como receptor del plasma. Es de vital importancia que el plasma convaleciente se destine sólo para el tratamiento, no para la prevención de infecciones por SARS-CoV-2 y enfermedad Covid-19 en personas clínicamente sanas y que no estén dentro del protocolo de investigación, ya que no se trata de una investigación sobre inmunización, sino de un tratamiento en condiciones de urgencia.

4) Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos:22 la cual deberá seguir operando durante la pandemia, tanto para proyectos de investigación en curso, como para otros nuevos que estén relacionados con la Covid-19. Para los que están en curso, se tomará en consideración lo señalado en el Comunicado No. 007 Covid-19 Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación durante la emergencia sanitaria y ampliación de la suspensión de trámites,23 emitido por la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética) y deberán adoptarse las Medidas extraordinarias en relación a Estudios Clínicos ante la Pandemia de Covid-19,24 emitidas por Cofepris, con las que se busca garantizar la seguridad de los sujetos de investigación involucrados en todos los estudios clínicos, que ya se estaban llevando a cabo previamente y ahora, durante la pandemia. De conformidad a este documento, el investigador responsable de un protocolo de investigación deberá establecer un Plan de Mitigación del Riesgo para el seguimiento de los sujetos de investigación en cada uno de los protocolos autorizados, evaluando métodos alternativos de seguridad, como, por ejemplo, posponer el reclutamiento de nuevos participantes o garantizar el acceso al medicamento para que el paciente-participante pueda continuar con su tratamiento sin que acuda al centro de investigación.

Asimismo, para la orientación ética en la atención médica y en el desarrollo de la investigación para la salud, hay varios documentos emitidos también por la Conbioética,25 entre ellos, el Pronunciamiento La Bioética ante la Pandemia del Covid-19, las Recomendaciones Bioéticas ante el Covid-19 e Información Relevante sobre la Perspectiva Ética ante Epidemias en el contexto del Covid-19. El Consejo de Salubridad General, por su parte, emitió la Guía Bioética para Asignación de Recursos Limitados de Medicina Crítica en Situación de Emergencia.26 En México y en el mundo han surgido varios documentos elaborados por academias, universidades, consejos y colegios médicos para establecer lineamientos éticos que sirvan para conducir al personal de salud por el complicado camino de la toma de decisiones en momentos de urgencia. Ejemplo de estos, podemos citar la Guía de criterios éticos ante emergencias sanitarias en México en el contexto de la pandemia por Covid-1927 de la Universidad Anáhuac o las Pautas Bioéticas para el Protocolo de Intervención en las emergencias de la salud pública: Pandemias H1N1, SARS-CoV-2, de la Red Mexicana de Educación Bioética.28

Conclusión.

La crisis debida a la pandemia provocada por el virus SARS-CoV-2 representa un reto ingente para los sistemas de salud en el mundo. Por supuesto, el Sistema Nacional de Salud se ve afectado en todas las actividades de atención médica, establecidas en el artículo 33 de la LGS: acciones preventivas, curativas, de rehabilitación y paliativas. La gravedad de este virus es su impacto en diversas esferas de la salud, ya que el cursado de la enfermedad puede presentarse desde manera asintomática hasta con la aparición de graves complicaciones debidas a la disfunción multiorgánica en el cuerpo de los pacientes. Por esta razón es que la investigación en salud y el apoyo a la misma se vuelve un tema urgente para encontrar un mejor abordaje a una enfermedad que está rebasando la capacidad de respuesta de los gobiernos.

 


1 Zhang, Lei; Liu, Yunhui, “Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review”. En: Journal of Medical Virology. Wiley, febrero 2020, núm. 92, pp. 479-490.

2 El acrónimo Covid-19 se usa normalmente en masculino por influjo del género virus y de otras enfermedades víricas (el zika, el ébola), que toman por metonimia el nombre del virus que las causa. Aunque también es válido el uso en femenino por tratarse de una enfermedad (disease en inglés). Fuente: “Comunicado. Crisis del Covid-19: sobre la escritura de coronavirus”, publicado por la RAE el 18 de marzo de 2020: https://www.rae.es/noticias/crisis-del-covid-19-sobre-la-escritura-de-coronavirus. Sitio consultado en junio de 2020.

3 Tarik Jasarevic, “Declaración de la OMS sobre el nuevo coronavirus detectado en Tailandia”. Comunicado de prensa de la OMS: https://www.who.int/es/news-room/detail/13-01-2020-who-statement-on-novel-coronavirus-in-thailand. Sitio consultado en junio 2020.

4 Alocución de apertura del Director General de la OMS en la rueda de prensa sobre la Covid-19, celebrada el 11 de marzo de 2020: https://www.who.int/es/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020. Consultada en junio 2020.

5 Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General reconoce la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (Covid-19) en México, como una enfermedad grave de atención prioritaria, así como se establecen las actividades de preparación y respuesta ante dicha epidemia, publicado por el Consejo de Salubridad General en el Diario Oficial de la Federación, el 23 de marzo de 2020.

6 Comunicado de Prensa, publicado por la Secretaría de Salud, el 31 de marzo de 2020: https://www.gob.mx/salud/prensa/consejo-de-salubridad-general-declara-emergencia-sanitaria-nacional-a-epidemia-por-coronavirus-covid-19-239301. Consultado en junio 2020.

7 -Decreto por el que se ordenan diversas acciones en materia de salubridad general, para prevenir, controlar y combatir la existencia y transmisión del virus de influenza estacional epidémica, publicado por el Presidente de la República en el D.O.F., el 25 de abril de 2009.

-Acuerdo por el que se declara a la influenza humana AH1N1 enfermedad grave de atención prioritaria, publicado por el Consejo de Salubridad General en el D.O.F. el 2 de mayo de 2009.

8 Reglamento publicado en el D.O.F. el 18 de febrero de 1985.

9 El RSI entró en vigor el 15 de junio de 2007. Fuente: https://www.gob.mx/salud/acciones-y-programas/reglamento-sanitario-internacional-rsi. Consultada en junio de 2020.

10 NOM-017-SSA2-2012, publicada en el D.O.F. el 19 de febrero de 2013.

11 Emitido en mayo de 2020: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/552972/Lineamiento_VE_y_Lab_Enf_Viral_20.05.20.pdf. Consultado en junio de 2020.

12 Reglamento publicado en el D.O.F. el 6 de enero de 1987.

13 Reglamento publicado en el D.O.F. el 14 de mayo de 1986.

14 NOM-004-SSA3-2012, publicada en el D.O.F. el 15 de octubre de 2012.

15 NOM-220-SSA1-2016, publicada en el D.O.F. el 19 de julio de 2017.

16 Vid. Zhang, Lei; Liu, Yunhui, Op.Cit., pp. 484-486.

17 Reglamento publicado en el D.O.F. el 20 de febrero de 1985.

18 Reglamento publicado en el D.O.F. el 26 de marzo de 2014.

19 NOM-253-SSA1-2012, publicada en el D.O.F. el 26 de octubre de 2012.

20 Vid. Rajendran, K.; Krishnasamy, N.; Rangarajan, J. Et. Al. “Convalescent plasma transfusion for the treatment of Covid19: Systematic review.” En: Journal of Medical Virology, Wiley, abril de 2020; pp.1-9.

21 Lineamiento emitido por Cofepris el 20 de abril de 2020: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/547416/Lineamientos_plasma.pdf. Consultado en junio de 2020.

22 NOM-012-SSA3-2012, publicada en el D.O.F. el 4 de enero de 2013.

23 Comunicado emitido por la Conbioética, el 4 de mayo de 2020: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/544429/Comunicado_Suspension_CEI.pdf. Consultado en junio de 2020.

24 Medidas emitidas el 21 de abril de 2020: https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/medidas-extraordinarias-en-relacion-a-estudios-clinicos-ante-la-pandemia-de-covid-19?idiom=es.

25 Portal de la Conbioética, consultado en junio de 2020:

-Pronunciamiento Institucional, emitido el 12 de marzo de 2020: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/544215/Pronunciamiento_Bioetica_ante_la_pandemia_del_Covid_19.pdf.

-Recomendaciones emitidas el 31 de marzo de 2020: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/546480/RECOMENDACIONES_BIOETICAS_ANTE_EL_Covid-19_Final.pdf.

-Conjunto de documentos respecto a la pandemia: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/550959/Informacion_relevante_sobre_la_perspectiva_etica_ante_Covid19_07_de_mayo_2020 docx.pdf.

26 Portal del Consejo de Salubridad General, consultado en junio de 2020: http://www.csg.gob.mx/descargas/pdf/index/informacion_relevante/GuiaBioeticaTriaje_30_Abril_2020_7pm.pdf.

27 Publicada el 7 de abril de 2020: https://www.anahuac.mx/mexico/EscuelasyFacultades/bioetica/sites/default/files/inline-files/Guia_de_criterios_eticos_Covid19.pdf. Consultada en junio 2020.

28 Elaboradas por la Red Mexicana de Educación Bioética en abril de 2020.